对省十四届人大三次会议《关于促进我省医疗器械产业创新发展》（第1431257号）建议的答复

苏文全代表：

  您提出的关于促进我省医疗器械产业创新发展的建议收悉，现答复如下：

  医疗器械是医药产业的重要组成部分，产业发展事关人民群众健康和社会经济发展。您的建议，对全省医疗器械产业进行了深入分析，客观指出了我省医疗器械产业发展存在的主要问题，有针对性地提出了具体建议，对指导全省医疗器械产业发展具有重要价值和意义。省委、省政府高度重视医疗器械产业发展，近年来，省直各部门采取多项措施，推动全省医疗器械产业发展。

  一、主要工作开展情况

  一是强化组织领导。2023年，省委、省政府将生物医药和先进医疗装备列入了我省重点发展的22个产业集群，成立了由省领导任牵头领导，省工信厅、省卫健委作为牵头单位的集群专班，统筹推进产业发展。先后印发了《辽宁省生物医药产业集群发展行动方案》《辽宁省先进医疗装备产业集群发展行动方案》等政策文件，编制出台了《辽宁省支持生物医药和先进医疗装备产业集群发展若干政策措施指引》，构建了集“一、二、三产”“研发-审批-生产-应用”于一体协同工作机制，统筹推进全省医药产业发展。

  二是支持创新能力提升。省科技厅支持中国医科大学牵头，组建辽宁省医工交叉融合实验室群，推动科技创新与产业创新深度融合，以高水平科技创新建设竞争力强的产业集群。实验室群整合各类平台基地近百个，吸纳30家高校院所和31家重点企业参与，充分发挥高能级科技创新平台资源集聚作用，引导创新要素高效集聚，实现资源共享，优势互补。省工信厅发挥“智造强省”专项资金作用，支持辽宁爱尔创生物材料有限公司等企业加快省级企业技术中心建设，提升企业创新能力。

  三是鼓励新型器械开发。省工信厅以“揭榜挂帅”等形式，组织沈阳智核医疗科技有限公司、沈阳鹏悦科技有限公司等加快“新一代超高时间分辨率的全数字化PET/CT 整机系统”“浅表病变低温冷冻治疗系统关键技术研发及产业化 ”等5个产品攻关，通过“以奖代补”的形式对东软医疗3.0T磁共振、天仁合一智能艾灸仪、辽宁垠艺肺动脉球囊扩张导管等10个产品予以资金奖励，支持企业加快新产品开发上市。

  四是加快产业链攻关。省工信厅组织东软医疗等头部企业牵头，积极争取国家重大项目建设，对相关企业产业链配套项目予以重点资金支持，鼓励企业加快核心部件攻关和关键技术研发。省科技厅聚焦高端医疗装备等领域技术产品研发，组织开展重点研发计划产业技术创新类6项，重点攻关消化内镜柔性手术机器人复杂操作柔性机构环境适应性等10余项关键技术问题。

  五是优化行政审批政策。省药监局修订《辽宁省医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，对五类现场检查进行优化合并，最大限度减少涉企检查频次，切实减轻企业负担。制定《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序》，为高效应对突发公共卫生事件，加快完成应急医疗器械批准上市提供制度保障。发布《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》，加快已上市医疗器械在辽宁注册生产过程，吸引优质企业来辽聚集发展。

  六是加快优质产品应用。省工信厅省卫健委，组织企业联合国内外重点医疗机构，申报国家高端医疗装备推广应用项目，我省项目入围数量位居全国第4。2024年、2025年，省工信厅、省卫健委两次联合举办高端医疗器械创新产品展，组织省内百余家医疗机构参加对接活动，集中展示东软医疗、宽腾医疗、爱尔创、格林希尔等我省医疗器械重点产品。省医保局在医保目录管理、医保支付方式改革等工作中，逐步将符合条件的创新医用耗材纳入医保支付范围，鼓励医疗机构合理使用创新器械。

  七是加大金融支持。2022年，省政府设立总规模200亿元的辽宁产业投资基金，投资辽宁省重点产业、重点项目，支持辽宁振兴发展。截至目前，辽宁产业投资基金已出资设立可投资医疗器械产业并处于投资期的投资基金共7只，实缴规模29亿元。省地方金融管理局先后主办多场交流培训活动，增进医药类企业对资本市场的认识了解，提高企业直接融资实操能力。2024年，省政府先后与上海、深圳、北京证券交易所达成战略合作备忘录，争取证券交易所对我省企业上市工作的支持。2024年，我省首次成功举办产投融合发展大会，集中推介医疗健康领域企业24家，促进企业与投资机构对接合作。

  二、下步工作打算

  下一步，省直有关单位将吸取您提出的相关建议，在完善配套政策、鼓励产品技术创新、推动医工融合发展、加快重点园区建设等方面，多措并举，全力支持医疗器械产业集群化发展。

  一是完善政策支撑体系。以开展“十五五”规划为抓手，全面梳理我省医疗器械等产业发展现状，充分吸纳社会各界意见建议，强化产业地区布局和区域协同发展，围绕产业链研究政策链，打造支持产业融合发展政策体系。制定《辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程提供个性化指导，全力加快创新医疗器械产品上市。拟修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，将医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端产品及其辅机配件，以及临床急需、罕见病诊疗等产品纳入优先注册范围，进一步扩大政策惠及范围。

  二是支持医工融合创新。面向产业发展需求，在合成生物等领域，按照“补漏”思路，加快重点技术攻关，支持企业、医疗机构、科研院校等力量组成创新联合体，加强集成式科技攻关。强化省级政策支持力度，通过“揭榜挂帅”等方向，发布产业需求清单，支持医疗器械企业与医疗机构合作合作，开展关键产品研发。完善“智造强省”医药创新成果转化政策，持续鼓励企业加快新型医疗器械开发和产业化，支持企业创新能力建设，推动产业链重大项目实施，提升产业链韧性及安全水平。

  三是支持重点园区建设。加大对外宣传力度，组织沈阳浑南区、本溪高新区等重点园区赴长三角、京津冀、成渝等地区开展招商推介，推动国内外企业来辽投资。在沈阳浑南区、本溪高新区、沈抚示范区等重点地区共建省级医疗器械创新服务站，为企业提供政策咨询、申报指导、业务培训、信息收集等服务，促进医疗器械项目快速落地和产业集聚。

  四是加大金融支持力度。指导省金控集团，发挥辽宁产业投资基金作用，积极推动金融服务机构与优质企业、优质项目对接，按照市场化方式，加大医疗器械产业支持力度。研究设立天使投资基金，发挥耐心资本作用，支持科技创新高质量发展。积极落实国家税收优惠政策，缓解企业经营压力。

  五是推动产业交流合作。以企业大会、辽洽会、工业互联网大会、健康中国健康医疗大会等重要活动为平台，组织医疗器械企业与国内外医疗机构、科研院校对接，推动医工融合和产需对接，加快产品创新和应用。支持企业加快国际市场认证，帮助企业开拓国内国际两个市场。

  联系人：张梦蕾

  联系电话：024-86892934

  辽宁省工业和信息化厅

  2025年5月26日