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2021年辽宁省生物医药和医疗器械产业专项资金政策解读
时间:2021-09-30 17:49:00  来源:医药处   文字大小:   打印:打 印

  一、背景目的

  当前我省医药工业正处于新旧动能转换的关键时期,老药多、新药少,高端医疗器械仍需培育,产品结构不合理问题比较突出。为落实省政府主要领导关于推动生物医药产业高质量发展的批示精神,积极培育我省医药工业发展新动能,不断满足人民群众日益增长的健康需求,依据《辽宁省财政厅

  工信厅 发改委关于印发数字辽宁智造强省专项资金管理办法(试行)的通知》(辽财经规〔2021〕5号)的有关要求,制定发布《2021年省重点产业发展项目申报指南》,提出支持生物医药和医疗器械产业“创新成果转化”“新产品产业化建设”“药品合同研发生产服务(CDMO)平台建设”等3个方向。目的是通过支持企业产品技术创新和CDMO平台建设模式创新,不断优化我省医药产品结构,吸引国内外上市许可持有人将优质产品来辽落地生产,有效拉动工业投资增长和规模效益提升,推动我省生物医药和医疗器械产业实现高质量发展。

  二、支持方向

  1.支持创新成果转化:重点支持企业通过自主研发、购买技术服务等方式,完成药品、第三类医疗器械、大型医用设备、省医疗器械优先审批程序获批的第二类医疗器械等创新成果转化;支持我省企业开展化学药品仿制药一致性评价。

  2.支持新产品产业化建设。重点支持为化药创新药、化药改良型新药、生物药、中成药、第三类医疗器械、大型医用设备等领域配套的新产品产业化在建项目。

  3.支持药品合同研发生产服务(CDMO)平台建设。重点支持企业围绕药品研发、生产关键环节,利用药品上市许可持有人制度,开展创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。

  三、支持方式

  1.创新成果转化项目,主要支持产品研发所需材料费、委托外部研究开发费用,其他支出投入不在支持范围内。

  2.新产品产业化建设、药品合同研发生产服务(CDMO)平台建设项目,主要支持项目建设所需设备、软件投资,其他支出投入不在支持范围内。

  四、申报条件

  1.支持对象。符合《申报指南》支持方向,依法在辽宁省注册登记、独立法人单位(分支机构除外),资产及经营状况良好,具有承担项目实施的资金、技术和应用落地等相关能力的生物医药和医疗器械生产企业。

  2.申报支持创新成果转化的,相关产品批件及补充申请批件应为2020年新获批的。

  3.申报支持新产品产业化建设的,相关产品已进入临床阶段或2020年获批上市,其中药品需进入Ⅱ期以上临床研究阶段。产业化项目应为在建项目,备案、环评等要件齐全,相关材料应能体现出项目与在研或已获批产品的关联关系,如无法体现则需提供项目与在研或已获批产品的关联关系说明。

  4.申报支持药品合同研发生产服务(CDMO)平台建设的,应为在建项目,项目的环评、备案等要件齐全,相关材料应能直接体现出与药品合同研发生产服务(CDMO)业务的关联性。

  五、申报材料

  1.企业法人营业执照(组织机构代码证)复印件

  2.资金申请报告。

  3.药品、医疗器械注册批件或临床试验批件。

  4.新产品产业化项目、CDMO建设项目需提供备案(核准)、环评、能评、安评、规划、土地等相应手续,无需相关手续的项目需作出说明。

  5.已完成投资汇总表、已完成投资明细表,相应合同、发票、凭证等有关证明材料复印件。

  6.企业2019、2020年度审计报告。

  7.能够说明项目情况、知识产权和技术水平的资质证书、奖励证书、评估认定、用户评价等方面材料。

  8.项目申报材料真实性承诺书。

  9.各支持方向项目申请报告书要求的其他材料。

  六、申报流程

  1.企业按申报方向(创新成果转化、新产品产业化建设项目、药品合同研发生产服务平台建设)分别填写“2021年辽宁省生物医药产业发展专项资金项目申请报告”、项目已完成投资汇总表和明细表。

  2.各地工业和信息化主管部门、财政部门,负责本地区项目申报组织、审核汇总工作,联合行文上报省工信厅、省财政厅。中省直企业通过所在地区工业和信息化主管部门、财政部门申报。

  3.各地区将上报文件和本地区项目汇总表,以及项目资金申请报告(一式5份,电子版光盘两份)上报至省工业和信息化厅。

  4.省工业和信息化厅委托第三方机构组织项目评定,确定拟支持项目并省工信厅门户网站(http://gxt.ln.gov.cn/)予以公示。对公示无异议的项目,省工业和信息化厅按程序下达项目计划,省财政厅下达资金指标和绩效目标。

  七、注意事项

  1.申报创新成果转化项目的,应提供相关证明材料,证明产品的创新属性。申报新产品产业化建设项目的,应提供产品批件、药物临床研究材料等,作为专家评审依据。

  2.资金申请报告中所涉及研发历程、项目建设方案、投资估算、建设进度、投资完成情况等应前后对应,投资支出及用途描述务必要清晰、明确,能够说明其合理性。

  3.项目申报单位填写项目申报材料真实性承诺书,按要求如实提供原始资料,并对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。一经发现申报单位有假项目、假发票、假审计报告、联合社会中介机构包装项目等弄虚作假行为,一票否决,3年内不得申报相关专项资金。

  八、名词解释

  (一)药品分类

  1.创新药:包括化学药品创新药、创新型疫苗、创新型生物制品、中药创新药。其中,化学药品创新药、创新型疫苗、创新型生物制品指境内外均未上市的药品。中药创新药,指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。

  2.改良型新药:包括化学药品改良型新药、中药改良型新药、改良型疫苗、改良型生物制品。其中,化学药品改良型新药指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势并在境内外均未上市的新药。中药改良型新药,指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。改良型疫苗,对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的疫苗。改良型生物制品,对境内或境外已上市制品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的治疗用生物制品。

  3.古代经典名方中药复方制剂:古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。为鼓励中医药传承创新,古代经典名方中药复方制剂在审批注册时视同为改良型新药。

  4.仿制药:包括化学药品仿制药、疫苗仿制药、生物制品仿制药、中药同名同方药,指仿制已在境内外上市药品的药品。

  (二)医疗器械分类

  医疗器械按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类。其中,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。由地级市药品监督管理部门备案管理。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由省级药品监督管理部门注册管理。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国家药品监督管理部门注册管理。

  (三)大型医用设备分类

  大型医用设备指指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

  按照国家卫健委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号),大型医用设备包括甲、乙两类。

  甲类:

  1.重离子放射治疗系统

  2.质子放射治疗系统

  3.正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

  4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

  5.首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械

  乙类:

  1.X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)

  2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

  3.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

  4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

  5.直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

  6.伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

  7.首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械

  (四)药品合同研发生产服务(CDMO)平台

  CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)平台,主要为药企提供药品合同研发生产服务,包括临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造。CMO指单纯为药企提供委托生产服务,CDMO则是为药企提供从公斤级到吨级的定制生产服务,侧重高技术附加值的工艺开发。CDMO属于重资产行业,具有较高的行业壁垒,核心竞争能力在于工艺研发能力和持续高强度的资本开支。

  

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